今天今日头条新闻(国务院新规：医疗器械注册分类管理，加强安全监管)

科技 2023年09月17日 18:40 97 琥珀街作者

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国务院新规：医疗器械注册分类管理，加强安全监管

近日，国务院发布新规，对医疗器械注册和管理进行了全面升级。根据新规，医疗器械将被分为三类进行管理：第一类为高风险医疗器械，第二类为中风险医疗器械，第三类为低风险医疗器械。此举旨在加强医疗器械安全监管，提高医疗器械质量。

新规中将高风险医疗器械定为第一类，这些医疗器械的研发、制造、销售等环节将受到更加严格的监管。医疗器械生产企业需要提供更加严格的研发和质量测试报告，并承担更多的责任。对一些已经上市的高风险医疗器械，监管部门将对其进行重新审核，确保符合新规的要求。

新规还强调了对非法医疗器械的打击力度。对于未经注册或者未获取生产许可的医疗器械及其生产企业，将采取处罚措施，甚至吊销营业执照。此外，对于一些假冒伪劣医疗器械进行严厉打击。希望通过这个新规，能够有效地清理非法经营活动，保障市民的健康安全。

此次升级还将加强医疗器械的数据和信息化建设。新规要求生产企业必须建立和完善医疗器械追溯和不良反应的信息系统，并保证医疗器械信息的及时更新和共享。这将可以有效地推动医疗器械的质量提升，更好地保障市民的健康安全。

此次升级还将加强医疗器械的质量控制，提高市场竞争力。新规要求生产企业必须建立更严格的生产管理制度，并配备合格的技术和质量管理人员。同时，新规还强调了对医疗器械进出口的管理，加强了对医疗器械产品的质量监督和检查。

随着人们健康意识的提升，对医疗器械的安全和质量要求也越来越高。此次规定将有效地推动医疗器械的分类管理和质量提升，提高市场竞争力，并保障市民的健康安全。这也表明国家对于医疗器械行业的重视和支持，有利于医疗器械行业的长远发展。

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